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主管中药师如何执行药品质量监督检查?

2025-09-27 07:28 来源:正保医学教育网
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主管中药师在执行药品质量监督检查时,主要通过以下几个方面来确保药品的质量安全:

首先,熟悉相关法律法规。主管中药师需要熟知《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等与药品质量管理相关的法律规范,了解国家对药品生产、经营和使用的具体要求。

其次,进行现场检查。这包括但不限于对制药企业的生产车间环境、设备设施、原料采购记录、生产工艺流程、成品检验报告等方面进行全面细致的考察。同时还要关注企业是否建立了有效的质量管理体系,并能持续改进。

再次,抽样检测。根据实际情况选取一定比例的产品作为样本送至专业机构或实验室进行理化性质分析及微生物限度测定等项目测试,确保其符合国家标准或注册标准规定的要求。

此外,审查文件资料。仔细查阅企业的各类质量管理文档如生产批记录、检验报告单、不合格品处理记录等,以核实企业是否按照GMP(良好制造规范)要求开展生产经营活动,并保证所有操作均有据可查。

最后,提出整改建议。对于检查中发现的问题或隐患,主管中药师应及时向被检单位反馈,并指导其制定切实可行的整改措施,督促限期完成改正工作,必要时可向上级主管部门报告情况。

通过上述措施,主管中药师可以有效地履行药品质量监督检查职责,保障公众用药安全有效。

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