
在配制注射用无菌粉末时,需要特别注意以下几个方面以确保药品的质量和患者的安全:
1.环境控制:配制过程应在符合GMP(良好生产规范)标准的洁净室内进行。通常要求达到B级或更高的洁净级别,以减少微生物污染的风险。
2.人员卫生:所有参与配制工作的人员必须经过严格的培训,并穿戴专用的工作服、口罩和手套等个人防护装备,以防带入污染物。
3.物料管理:用于配制的所有原料药及辅料均需通过质量检验,确保其符合国家药品标准。此外,还应检查包装是否完好无损,避免交叉污染。
4.设备清洁与消毒:所有接触药物的器具和容器在使用前后都必须彻底清洗并进行灭菌处理,以消除任何可能存在的微生物或化学残留物。
5.操作流程:严格按照SOP(标准操作程序)执行每一步骤,包括称量、溶解、过滤等。特别注意无菌技术的应用,如采用层流罩保护下加液等措施。
6.质量控制:配制完成后应对成品进行必要的检测,比如pH值测定、可见异物检查、细菌内毒素测试以及无菌性验证等,确保产品符合要求后方可放行使用。
7.记录保存:详细记录整个生产过程中的关键参数和结果,并妥善保管相关文件资料,便于追溯与审查。
总之,在配制注射用无菌粉末时,必须严格执行各项规章制度和技术规范,保证药品的安全性和有效性。