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内容来源：中国中医药报

记者： 徐婧

最近，一项研究成果引起了社会各界的广泛关注。中国医学科学院阜外医院教授李静团队的研究表明，我国新冠肺炎诊疗方案持续推荐和临床广泛使用的清肺排毒汤可使得新冠肺炎住院患者的死亡风险下降一半。

这项成果发表在植物科学和药学一区（2020年中科院SCI期刊分区）杂志——《Phytomedicine》上，是迄今为止关于“清肺排毒汤”的最大规模多中心临床研究。

为了探寻这项研究背后的故事，记者采访了李静团队。

科学研究为临床疗效提供“证据”

截至2021年3月1日，全球累计有超过2700余项针对新冠肺炎的临床试验，评价了抗病毒、免疫抑制剂、激素等各类药物的疗效。但其中仅有牛津大学的研究证实使用激素可降低吸氧患者的死亡风险。除此以外，至今尚未找到能够改善预后的治疗方法。

为了评价各类药物的临床疗效，迫切需要展开科学研究。

“我们在做了广泛的文献检索、整理汇总的基础上，选择了多种药物，有中药也有西药，对有可能对治疗新冠肺炎有效的药物进行评价。”李静说。

“清肺排毒汤”就是李静团队选取的进行疗效评价的药物之一。

“当评价一类药物的临床疗效时，必须要对足够数量的病例进行分析，清肺排毒汤在此次疫情中病情较重的住院患者中得到了大规模的应用，为我们评价其疗效提供了基础。”李静介绍，在新冠肺炎第六版、第七版、第八版国家诊疗方案中，“清肺排毒汤”是唯一一个治疗轻型、普通型、重型和危重型患者的通用方剂。

2020年1月27日至3月16日，国家中医药管理局应急科研专项对10省市服用“清肺排毒汤”的1261例病例观察显示，无一例轻型和普通型转为重型或危重型，彻底阻断了患者向重型危重型方向发展。然而，“清肺排毒汤”能否降低新冠肺炎死亡风险，一直缺乏明确的证据。

于是，李静团队在中国医学科学院医学与健康科技创新工程新型冠状病毒肺炎科研攻关先导专项的支持下，向国家卫生健康委申请开展新冠肺炎的研究工作。获得批准后，研究团队在558家新冠肺炎定点医院中，筛选出住院病例数不少于100例，且使用“清肺排毒汤”病例数不少于50例的医院，共15家，都位于湖北省。研究团队将这15家医院2020年1月至5月期间的全部新冠肺炎住院病例纳入研究。

随后，一项基于大批量病历数据分析的工作展开了……

从近万例病历中高效抓取数据

作为心血管领域领先的科研团队，李静团队有着丰富的经验。团队此前在心血管领域内的研究，需要提取全国200多家医院的病历数据。各家医院的病历格式并不完全相同，团队设计的自动算法必须将这些差异元素纳入研究的考量，让数据抓取更加精准。

李静回忆，虽然以前有病历数据分析的经验，但在此次研究过程中，病历数据分析难度还是远远超出了研究人员的预期。团队虽然有十几名研究人员，但是面对近万例的病历样本，要准确地提取数据，仍然面临不小的压力。

“我们拿到的病历并不是结构化的，因此我们要把病历里的图片或者是文件中关键的变量提取出来，为了更好地提取数据，前期我们也尝试了不同的方法，最后摸索出一套高效率、高精准度的数据提取方法。”李静说，团队采用双人独立操作自动提取加第三人人工复核的机制，高效地将格式不统一的电子病历转化为可供分析的科学数据，确保了数据质量和研究结果可靠。

经过3个多月的艰苦努力，李静团队从近万份住院病历样本中成功提取了患者的临床特征、治疗过程和治疗效果等相关数据。

“我们的高效得益于团队的多元化人才的相互配合，团队有做临床的研究人员，也有从事数据分析、编程计算的研究人员。在相互配合下，大大提高了科研的工作效率和质量。”李静说。

清肺排毒汤能显著降低新冠肺炎死亡风险

“清肺排毒汤”可使得新冠肺炎住院患者的死亡风险下降一半，是李静团队研究得出的结论。

在纳入研究的8939例住院新冠肺炎患者，其中29%接受“清肺排毒汤”治疗。未接受“清肺排毒汤”治疗的患者院内死亡率为4.8%，而与之相比，接受清肺排毒汤治疗的患者死亡率仅为1.2%。

在排除了两组患者临床特征、其他治疗等差异的影响后，接受“清肺排毒汤”治疗的患者的死亡风险也只有未接受清肺排毒汤治疗的患者的一半。

并且，不论是在不同年龄段和性别的患者中，还是在各种的统计分析方法下，两组之间都存在同样的死亡风险差异。

此外，在两组患者之间，急性肝、肾损伤等常见药物不良反应的发生率并无明显不同。

李静介绍，评价药物的疗效和安全性有两种方法。第一种方法是随机对照试验，因为通过科学设计可以保证治疗组和对照组的患者特征一致，从而认定效果的差异是由所研究的治疗决定的。但这种研究中纳入的患者往往有一些限制，未必能完全代表临床患者。第二种方法是对临床实践中的真实病例进行分析，有很好的代表性，但治疗组和对照组患者病情严重程度往往不一致，可能干扰对疗效的评价。

李静团队采用的是第二种方法。为保证可靠评价疗效 ，研究团队采用了“倾向性评分分析”的科学方法，使治疗组和对照组患者的主要临床特征达到基本一致，很好地消除了干扰因素的影响。这项研究为该药物在救治新冠肺炎患者中的显著疗效提供了有力证据，为中医药在此次新冠肺炎疫情防治中发挥的重要作用提供了科学依据。

“若能针对清肺排毒汤开展随机对照试验，将有望进一步确证其临床疗效，并推动其广泛应用，挽救全球数以万计的新冠肺炎患者的生命。”李静补充道。

未来，李静团队也会持续关注中医药在其他领域的疗效评价研究。她认为中医药在我国医疗实践中应用广泛，希望通过科学研究，持续优化中医药的临床应用，为增进和维护民众健康发挥更大作用。

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