为进一步加强全省乙类大型医用设备管理，规范申报审批等工作程序，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）和卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅联合下发的《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫办规财发〔2005〕64号），结合我省实际，制定本办法。

　　一、适用范围

　　（一）本办法所称乙类大型医用设备，是指列入省卫生厅管理品目的X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）等五种设备。

　　（二）本办法适用于江西省境内除部队医院以外的各级各类性质的医疗机构。

　　二、配置规划

　　（一）编制乙类大型医用设备配置规划坚持以下基本原则：1、从本省实际情况出发，与本省经济社会发展水平相适应，与人民群众的实际健康需求相协调。

　　2、在优先发展和配置常规医用设备的前提下配置乙类大型医用设备，防止超前引进。

　　3、符合成本效益原则，兼顾技术的先进性和适宜性，符合诊疗规范，提高设备的使用效率。

　　（二）省卫生厅对本省境内所有乙类大型医用设备实行全行业和属地化管理，统筹规划，总量控制，合理配置。并根据卫生部下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本省卫生资源配置标准制定《江西省乙类大型医用设备配置规划》，报卫生部核准后下达各设区市卫生局实施。

　　（三）各设区市卫生局严格按照省卫生厅下达的乙类设备配置量化准入标准和配置总量，结合当地区域卫生规划，及时将配置规划落实到符合准入标准的医疗机构，并将列入配置规划的具体医疗机构名单报省卫生厅备案。

　　（四）乙类大型医用设备配置规划的有效期限暂定为3年。

　　三、配置条件

　　（一）基本条件

　　1、 医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。

　　2、使用乙类大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与使用的乙类大型医用设备相关的资质，方可上岗。

　　3、根据职业病防治法等有关法律法规的规定，配置乙类设备，必须具备符合有关要求的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施，并按照国家有关规定做好职业病危害放射防护预评价和建设项目卫生审查验收工作。

　　4、乙类大型医用设备的选型，要注重经济、适用。设区市级以下医疗机构配置CT、MRI应选择临床实用机型；其他乙类大型医用设备配置低、中档机型，要充分发挥配置设备的功能，提高使用率。

　　5、新配置的乙类大型医用设备，依据配置条件测算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作时间计算）不得低于全省平均水平。

　　6、购置乙类大型医用设备的资金要落实，不得以任何形式与任何单位或个人合作配置。

　　（二）具体条件

　　医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合卫生部核准我省的乙类大型医用设备配置规划要求。具体配置准入标准暂定为：

　　1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）

　　二级以上或200床以上的综合医院和100床以上的专科医院可配置1台，800床以上且年平均开机利用率达到80%以上的医院可增加配置1台。

　　2、医用磁共振成像设备（MRI）

　　经批准配置和使用CT两年以上的三级乙等以上或500床以上的医院可配置1台。

　　3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）

　　设置心血管内、外科的二级甲等以上或500床以上的医院可配置1台，800床以上且年平均开机利用率达到80%以上的医院可增加配置1台。

　　4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）

　　已设置核医学科、肿瘤科、心血管科的三级乙等以上医院可配置1台。

　　5、医用直线加速器（LA）

　　三级乙等以上或300床以上设有肿瘤科的综合医院或肿瘤专科医院配置1台，800床以上且年平均开机利用率达到80%以上的医院可增加配置1台。

　　四、审批程序

　　（一）医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备，财务关系隶属于省卫生厅的省直医疗机构直接向省卫生厅提出申请，其他各级各类医疗机构按属地化原则向所在地同级卫生行政部门提出申请，申请材料经同级卫生行政部门审查核实后，逐级上报至省卫生厅审批。

　　（二）设区市卫生局严格依据乙类大型医用设备配置的基本条件和具体条件，对本区域内医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备的相关材料进行审核，将符合配置规划和准入条件的医疗机构申报材料，于每季度末集中统一上报至省卫生厅。

　　（三）省卫生厅在每季度末后60个工作日内，组织大型医用设备管理和技术等方面专家，对设区市卫生局和省级医疗机构申报乙类大型医用设备的必要性和可行性进行评定，并结合评定意见和乙类大型设医用设备规划要求予以审批。

　　五、申报材料

　　（一）新增配置1、设区市卫生局拟同意医疗机构配置乙类大型医用设备的请示。

　　2、医疗机构向同级卫生行政部门申请配置乙类大型医用设备的请示。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请配置设备的名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。

　　3、乙类大型医用设备配置申请表（见附件1）及《乙类大型医用设备配置或更新论证表》（见附件3）。

　　4、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点要与申请医疗机构相符。

　　（二）更新配置1、设区市卫生局拟同意医疗机构更新乙类大型设备的请示。

　　2、医疗机构向同级卫生行政部门申请更新乙类大型医用设备的请示。主要内容包括：申请机构基本情况；更新设备的理由及对旧设备的处理意见；拟申请更新设备的名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。

　　3、乙类大型医用设备更新申请表（见附件2）及《乙类大型医用设备配置或更新论证表》（见附件3）。

　　4、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证（乙类）》复印件。

　　5、卫生部颁发的大型医用设备上岗人员技术合格证复印件，上岗证注册地点要与申请医疗机构相符。

　　六、采购与使用

　　（一）医疗机构获得省卫生厅同意配置或更新的批复后，方可购置乙类大型医用设备。

　　（二）购置的乙类大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口许可证。

　　（三）乙类大型医用设备必须按照政府采购法及有关规定的采购方式进行采购。

　　（四）乙类大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。

　　（五）乙类大型医用设备必须计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

　　（六）医疗机构使用乙类大型医用设备要严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

　　（七）严禁医疗机构购置进口二手乙类大型医用设备和国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的乙类大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。

　　七、配置证申领

　　乙类大型医用设备到货验收合格并投入使用后，医疗机构应向省卫生厅申请领取《大型医用设备配置许可证》。申请时需提供如下材料：1、经省卫生厅审批同意的《乙类大型医用设备配置申请表》或《乙类大型医用设备更新申请表》原件。

　　2、乙类大型医用设备采购合同原件与购置发票复印件。

　　3、乙类大型医用设备验收报告原件。

　　4、乙类大型医用设备装机现场4寸的照片1张。

　　5、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证（乙类）》原件。

　　八、监督与处罚

　　（一） 省卫生厅定期在厅网上公示获得《大型医用设备配置许可证（乙类）》的医疗机构。

　　（二） 对违反本办法规定，擅自购置乙类大型医用设备的医疗机构，省卫生厅责令其停止使用、封存设备。

　　（三） 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的乙类大型医用设备的医疗机构，省卫生厅吊销其《大型医用设备配置许可证（乙类）》，责令封存该设备，情节严重，造成恶劣影响的，可以责令该医疗机构停业整顿。

　　（四） 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用乙类大型设备的医疗机构，省卫生厅吊销《大型医用设备配置许可证（乙类）》，责令封存该设备。

　　本办法自2007年5月1日起施行。