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药品不良反应报告和监测管理

药品不良反应报告和监测管理是2019年新增加考点，在19年20年的考试中，也出现过这类考点的试题，需要大家必须掌握。

一、概念

药品的不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下，出现与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告制度，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)药品经营企业、医疗机构应当按照规定及时向国家食品药品监督管理局及各级卫生行政部门报告所发现的药品不良反应的制度。

二、报告与处置

1。报告程序药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。

2。具体要求①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表由所在地监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确；②各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理；③药品生产、经营企业和医疗机构应当配合调查，并提供调查所需的资料；④药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3。评价与控制药品的生产、经营企业和医疗机构对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析评价，并主动开展药品安全性研究。国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、病人和公众；采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报国务院卫生行政部门。

三、法律责任

1。药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；②未建立和保存药品不良反应监测档案的；③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第④项、第⑤项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册

2。药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

3。医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调査、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调査工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

4。其他①各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。②药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

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