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药品管理法及其实施条例　　第1讲　药品管理法

【考频指数】★★

【考点精讲】

1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.国家药品标准：《中华人民共和国药典》和药品标准。药品打广告需要省级药品监督管理部门批准。

3.假药与劣药区别

假药：成分不符+禁药+未批准（生产、进口）+变质、污染+无批号+超范围。

劣药：含量不符+无/改/过有效期+不注明/改生产批号（有批号）+辅料（香精、防腐剂等）。

4.法律责任

（1）药品购销中给予、收受回扣的法律责任

药品的生产企业、经营企业或者其代理人，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（2）药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（3）医疗机构非法生产、经营药品的法律责任

医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【进阶攻略】识记关键点，具体内容理解记忆。

【易错易混辨析】医疗机构可自行配制制剂，但需省级卫生行政部门审核同意，且应当是市场上没有供应的品种，特殊情况可以在指定医疗机构间调剂使用，但不得市场销售。

【知识点随手练】

一、A1型选择题

1.进口下列产品应当经国务院卫生主管部门批准，但不包括

A.人体血液

B.人体血浆

C.人体组织

D.人体细胞

E.人体血液制品

2.医疗机构配制的制剂，其使用必须符合的要求，不包括

A.本单位需要

B.市场上没有供应

C.经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

D.在指定的医疗机构之间调剂适应

E.在一定的市场范围销售

3.医疗机构的负责人在药品购销中暗中收受回扣或者其他利益，依法对其给予处分的机关是

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.劳动保障行政部门

E.中医药管理部门

【知识点随手练参考答案及解析】

一、A1型选择题

1.【答案及解析】E。未经国务院卫生主管部门批准进口的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，进口口岸出入境检验检疫机构应当禁止入境或监督销毁。

未经国务院药品监督管理部门批准，进口血液制品的，依照药品管理法的规定予以处罚。

2.【答案及解析】E。《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构可自行配制制剂，但需省级卫生行政部门审核同意，且应当是市场上没有供应的品种，特殊情况可以在指定医疗机构间调剂使用，但不得市场销售。

3.【答案及解析】A。对医疗机构人员的处分机关应该是卫生行政部门。药品监督管理部门的主要职责，对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。

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